Bund förderte Forschungsvorhaben zur Klinischen Arzneimittelforschung in der DDR

Am 15. März 2016 fand die Abschlussveranstaltung zum Forschungsprojekt "Klinische Arzneimittelforschung in der DDR 1961-1989" des Instituts für Geschichte der Medizin und Ethik in der Medizin der Charité statt. Die Forschungsgruppe stellte die Ergebnisse eines rund dreijährigen Aufarbeitungsprojektes vor, in dem die Durchführung klinischer Arzneimittelstudien, die westliche Pharmahersteller in der DDR in Auftrag gaben, untersucht, historisch eingeordnet und ethisch bewertet wurden. Die Forschungsergebnisse wurden in Buchform bereitgestellt. 

Die Beauftragte der Bundesregierung für die neuen Bundesländer hatte das Thema im Rahmen des Arbeitsfeldes „Aufarbeitung des Unrechts der Diktatur in der DDR“ aufgegriffen und das Forschungsvorhaben gefördert. 

Ziel des Forschungsprojektes war es, zunächst alle in der DDR im Auftrag von Westfirmen durchgeführten Arzneimittelversuche zu erfassen und so einen gesicherten Kenntnisstand über die klinische Auftragsforschung in der DDR zu gewinnen. Damit sollte eine solide Grundlage für eine zeithistorische Aufarbeitung geschaffen werden, um den politischen und ökonomischen Kontext der Arzneimittelversuche zu beleuchten. In einem Forschungsverbund mit anderen medizinhistorischen Instituten wurden darauf aufbauend Fallstudien erstellt sowie bekannt gewordene Einzelfälle aufbereitet. Hierbei war die Befragung von Zeitzeugen wesentlicher Bestandteil. 

Die Wissenschaftler kamen zum Schluss, dass im Vergleich zu dem damals von Medien vermuteten Skandal eine eher ernüchternde Bilanz gezogen werden kann. 

Die zentrale Ergebnisse des Forschungsvorhabens sind:

  • Arzneimittelforschung westlicher Hersteller in der DDR war durchaus verbreitet. Es wurden für den Zeitraum von 1961 bis 1990 insgesamt 900 Hinweise auf solche Studien in den Unterlagen der DDR-Behörden gefunden. Die meisten waren Teil von großangelegten Forschungsvorhaben, die zeitgleich auch in anderen Ländern, meist Österreich und Westdeutschland, durchgeführt wurden. Die Firmen kamen meist aus BRD, Schweiz und den USA.
  • Es wurde kein Hinweis gefunden, dass die klinischen Studien in der DDR nach anderem Standard als zur gleichen Zeit im Westen durchgeführt wurden, sondern vielmehr darauf, dass in Ost und West nach gleichem Maß geprüft wurde. Prüfprotokolle, Berichte, klinische Dokumentation sowie Art und Anzahl von Begleituntersuchungen zeigten keine wesentlichen Abweichungen. Zwar entsprechen die untersuchten Studien mitunter in verschiedener Hinsicht nicht den heutigen Standards, jedoch handelt es sich hier nicht um ein Spezifikum der DDR. Die Standards und Qualitätskontrolle waren in Ost und West noch nicht so weit entwickelt wie heute.
  • Von systematischen Verstößen speziell gegen die Aufklärungs- und Einwilligungspflicht der Patienten kann keine Rede sein: Die Aufklärung und Einwilligung der Patienten war im Osten seit 1976, im Westen seit 1978 Pflicht. Für Phase-3-Studien allerdings waren schriftliche Einwilligungen (die ohnehin in den Kliniken verbleiben und daher nicht erhalten sind) in der DDR nicht verbindlich. Sie wurden jedoch gleichermaßen in Ost und West protokolliert. Anhaltspunkt für systematische Verstöße gegen die Aufklärungspflicht wurden nicht gefunden. Wenn es welche gab, sind diese als Einzelfälle zu bewerten.
  • Der Vorwurf, westliche Hersteller hätten die DDR als „günstige Teststrecke“ genutzt, hat sich nicht bestätigt. Zwar wurden in der DDR niedrigere Fallpauschalen gezahlt als im Westen, doch entsprach dies den im innerdeutschen Handel üblichen Abschlägen. Verglichen mit der CSSR oder Ungarn galt die DDR in der Branche als übermäßig teuer.
  • Die Attraktivität von Arzneimittelstudien in der DDR für westlicher Hersteller lag vielmehr in der zentralstaatlichen Organisation der Studien. Es gab mit dem staatlichen Ost-Berliner Beratungsbüro nur einen zentralen Vertragspartner (statt einer Vielzahl von Ärzten), der Prüfzentren bereitstellte, die vertraglichen Vereinbarungen kontrollierte, die Protokollbögen vollständig, gesammelt und fristgerecht zurückgeschickte. Arzneimittelstudien in der DDR kamen einer staatlichen Aufgabe gleich, der Kontrollapparat des totalitären DDR-Regimes kam dabei der westlichen Pharmaindustrie zupass.
  • Eine systematische Platzierung heikler Studien in der DDR, die im Westen stärker öffentlicher Kritik ausgesetzt gewesen wären, konnte nicht nachgewiesen werden. Jedoch waren sich die beteiligten Akteure durchaus des Gefälles in der Arzneimittelversorgung zwischen Ost und West bewusst. So war in einem untersuchten Fall nicht auszuschließen, dass in der DDR auftragsgemäß  eine Studie gegen Herzsuffizienz durchgeführt wurde, die aufgrund einer anderen Ausgangslage so in Westeuropa nicht hätte durchgeführt werden können.